我市落实“三项举措” 强化疫苗质量监管
我市贯彻落实药品安全“四个最严”要求,从理清监管职责、落实管理责任,强化疫苗储存、运输冷链管控,细化检查标准、完善应急机制等方面入手,强化监管,确保疫苗质量安全。
全市各级市场监管部门落实属地管理责任,强化疫苗药品质量监管,组织开展业务知识培训,提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力。强化疫苗药品储存、运输全程冷链管控,切实保证辖区内疫苗药品质量安全。
监督检查全覆盖,落实企业主体责任。对全市5家疾病预防控制机构和66家疫苗接种单位实现检查全覆盖。重点检查是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应、回收、温度监测、设备运维、检查处置、销毁等工作记录,督促疾病预防控制机构、接种单位严格遵守《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规,落实疫苗质量安全主体责任,强化人员培训、索证索票、疑似问题报告、疫苗定期检查管理。按要求配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备,及时进行设备管理和维护,建立健全冷链设备档案,对运行状况进行记录。
完善应急管理制度,完善疫苗质量安全事件应急预案,健全疫苗质量安全信息收集、报送机制。加强疫苗不良反应监测,对疫苗储运过程中发现的苗头性、倾向性问题做到及时处置。从业人员增强疫苗风险防控意识和问题处置能力。
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